Perché il TPO è vietato per gli estetisti ma non per i dentisti? Guida alla Normativa UE

Avete mai notato che alcune sostanze sono vietate in un settore professionale ma restano legali in un altro? Il caso del Trimetilbenzoil Difenilfosfina Ossido (TPO) è un esempio perfetto di questo paradosso normativo. Questo composto chimico, fondamentale per i gel per unghie e i materiali dentali, sta per essere completamente bandito per gli estetisti, mentre i dentisti possono continuare a usarlo.

Ma perché due settori che utilizzano la stessa sostanza per una funzione simile – indurire i materiali con la luce – sono soggetti a regole così diverse? La risposta si trova nelle due filosofie di regolamentazione che governano l’Unione Europea: un approccio basato sul pericolo per i cosmetici e uno basato sul rischio per i dispositivi medici. Questo articolo vi guiderà attraverso le ragioni legali e scientifiche di questa divergenza.

Cos’è il TPO e perché è così importante?

Il Trimetilbenzoil Difenilfosfina Ossido (TPO) è un fotoiniziatore di Tipo I, una sostanza che reagisce alla luce (in particolare nella lunghezza d’onda del vicino UV) per avviare una reazione a catena che trasforma un liquido in un solido stabile. Grazie a questa proprietà, il TPO è ampiamente utilizzato in vari campi, tra cui inchiostri da stampa, rivestimenti industriali e, in modo cruciale, i gel per unghie e le resine composite dentali.  

Il settore cosmetico: un approccio normativo basato sul pericolo

La legge che disciplina i prodotti cosmetici nell’UE, il Regolamento (CE) n. 1223/2009, ha un obiettivo chiaro: proteggere la salute umana basandosi sul pericolo intrinseco di una sostanza. Se una sostanza è classificata come pericolosa, il suo uso nei cosmetici è automaticamente vietato.  

Questo approccio è guidato dal Regolamento CLP (Classificazione, Etichettatura e Imballaggio delle sostanze e delle miscele), che valuta le proprietà pericolose delle sostanze chimiche.  

• La classificazione del TPO: Inizialmente, il TPO era stato classificato come sostanza CMR (Carcinogena, Mutagena o tossica per la Riproduzione) di categoria 2. Il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS) lo aveva ritenuto sicuro per l’uso professionale fino a una concentrazione del 5,0% in un’opinione del 2014.  
• La riclassificazione e il divieto: Tuttavia, nuove preoccupazioni scientifiche hanno portato a una rivalutazione. Il TPO è stato riclassificato come sostanza CMR 1B (presunta tossica per la riproduzione) in base a studi sugli animali, un pericolo che si manifesta solo in caso di ingestione ad alte concentrazioni, non rilevante per l’uso cosmetico. Nonostante ciò, la normativa sui cosmetici impone un divieto totale e automatico per le sostanze CMR 1B.  
• L’impatto: Un nuovo regolamento, noto come “7th CMR Omnibus Regulation”, ha formalizzato il divieto. A partire dal   1° settembre 2025, i prodotti cosmetici contenenti TPO non potranno più essere venduti o utilizzati nell’UE, nemmeno dai professionisti dell’estetica. Non è previsto alcun periodo transitorio per l’esaurimento delle scorte.  

Questo divieto ha un impatto diretto sugli estetisti e i saloni di bellezza, che dovranno riformulare i loro prodotti e smaltire le scorte esistenti.  

Il settore dentale: l’approccio basato sul rischio

I materiali dentali, come i compositi per otturazioni, sono regolamentati come dispositivi medici dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Questo quadro normativo si basa su un’analisi di gestione del rischio. La valutazione si concentra sul rischio reale che un prodotto presenta nel suo contesto d’uso specifico, bilanciando benefici e pericoli.  

• Valutazione del rischio e biocompatibilità: Tutti i materiali dentali devono superare una valutazione di biocompatibilità per garantire la sicurezza del paziente. L’analisi non si basa sul pericolo intrinseco del componente, ma sulla risposta biologica del corpo al materiale finale, una volta applicato e polimerizzato.  
• Giustificazione per l’uso continuo: Il TPO nei materiali dentali è giustificato per due ragioni principali:
  1. Esposizione controllata e incapsulamento: I dentisti applicano i materiali in un ambiente clinico rigorosamente controllato. La polimerizzazione con luce blu trasforma il TPO in una sostanza inerte, incapsulandola completamente all’interno di una matrice solida. Questo riduce il rischio di esposizione al TPO non polimerizzato a un livello trascurabile.  
  2. Benefici clinici essenziali: Il TPO è cruciale per l’efficienza di polimerizzazione e la stabilità del colore. Un’ottima polimerizzazione è vitale per la durabilità e la resistenza dei restauri dentali. Il MDR permette di bilanciare il potenziale pericolo di un componente con i benefici clinici che offre. Poiché il rischio è minimo e controllato, e i benefici sono significativi, l’uso del TPO è considerato accettabile.  

Le due filosofie a confronto: pericolo vs. rischio

La differenza fondamentale tra il divieto per gli estetisti e il permesso per i dentisti risiede nei due approcci normativi.  

• Il Regolamento Cosmetici adotta un approccio basato sul pericolo: la classificazione CMR 1B porta a un divieto automatico, indipendentemente da come il prodotto viene utilizzato o da quanto sia bassa l’esposizione.  
• Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) si basa sulla gestione del rischio: anche se una sostanza ha proprietà pericolose, il suo uso è permesso se il rischio di esposizione è gestibile e i benefici superano i pericoli.  

Nel settore cosmetico, l’esposizione può avvenire tramite contatto accidentale con la pelle non protetta, e il rischio di sensibilizzazione o assorbimento non può essere completamente escluso. Al contrario, in odontoiatria, l’uso professionale e l’incapsulamento quasi totale del TPO garantiscono un’esposizione minima.  

Tabella 1: Analisi Comparativa dei Quadri Normativi UE

Cosa accade ora e le alternative sul mercato

Il divieto ha spinto il settore cosmetico a innovare, sviluppando formulazioni “TPO-free”. Sebbene il TPO sia difficile da sostituire completamente a causa della sua efficienza e stabilità del colore , l’industria sta esplorando alternative come il TPO-L o il BAPO (819), spesso in combinazioni sinergiche per replicarne le prestazioni.  

Per gli estetisti: la parola d’ordine è la conformità. È fondamentale controllare la lista INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) dei prodotti per unghie, cercando la dicitura Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide. A partire dal 1° settembre 2025, i prodotti contenenti TPO dovranno essere smaltiti.  

Per i dentisti: l’uso dei materiali contenenti TPO può continuare in sicurezza, poiché rientrano in un quadro normativo che ne ha valutato e accettato i rischi in un contesto clinico controllato.  

In conclusione, la storia del TPO dimostra che la sicurezza di una sostanza non dipende solo dalla sua natura, ma anche e soprattutto dal suo contesto di utilizzo, dallo scopo per cui viene impiegata e dal quadro normativo che la regola.